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FDA aprueba totalmente la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, autorizada antes como uso de emergencia
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó este lunes totalmente la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, que tenía hasta ahora autorización para uso de emergencia.
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La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó este lunes totalmente la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, que tenía hasta ahora autorización para uso de emergencia.
En un comunicado, el regulador estadounidense explicó que tras esta medida la vacuna pasará a ser comercializada bajo el nombre de Spikevax “para prevenir la covid-19 en individuos de 18 años y mayores”.
El suero de Moderna fue aprobado para uso de emergencia en EE.UU. para los mayores de edad el 18 de diciembre de 2020, y es la segunda vacuna contra el COVID que obtiene el visto bueno completo de la FDA después de la de Pfizer.
La comisionada saliente de la FDA, Janet Woodcock, destacó que la aprobación completa “puede que infunda una mayor confianza a la hora de adoptar la decisión de vacunarse” entre la población.
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante urgencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
Para lograr este tipo de aprobación la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, indicó en un comunicado que “la totalidad de los datos reales y (la aprobación) completa de Spikevax en Estados Unidos reafirma la importancia de la vacunación contra este virus”.
”Este es un hito trascendental en la historia de Moderna dado que es nuestro primer producto que obtiene autorización en EE.UU.”, dijo Bancel.
La vacunación contra el COVID-19 se ha estancando en EE.UU., donde la campaña de inmunización o el uso de la mascarilla se han politizado en medio de la profunda polarización política en el país.
Según datos de los Centro de Control y Prevención de EE.UU. (CDC, en inglés), más de 211 millones de personas (63,8 % de la población) han recibido la pauta completa de la vacuna, mientras que 87,8 millones (41,5 %) se han puesto la dosis de refuerzo.
Fuente: EFE
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