La OMS da luz verde al uso de emergencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech

“Es un paso muy positivo para garantizar un acceso universal a las vacunas contra el COVID-19”, aseguró Mariangela Simao, directora encargada del acceso a los medicamentos en esta agencia de la ONU, según el comunicado.

Este procedimiento, que puede ser utilizado por la OMS en caso de emergencia sanitaria, permite a los países que no tienen medios para determinar rápidamente la eficacia y la seguridad de un medicamento tener un acceso más rápido a los tratamientos.

El procedimiento también permite a UNICEF, la agencia de la ONU encargada de gran parte de la logística de distribución de vacunas en todo el mundo, y a la Organización Panamericana de la Salud (OPS) comprar la vacuna para su distribución en los países pobres, según el comunicado.

Sin embargo, la doctora Mariangela Simao subrayó que “se necesita un esfuerzo aún mayor para asegurar que se disponga de suficientes dosis de vacunas para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias en todo el mundo”.

La vacuna Pfizer-BioNTech ya se está inyectando desde hace varias semanas en el Reino Unido, pero también en la Unión Europea, Estados Unidos y Suiza, entre otros.

Varios millones de personas ya fueron vacunadas con el fármaco, con una eficacia estimada en un 95%, pero que requiere temperaturas muy bajas de alrededor de -80 grados centígrados, lo que hace más difícil su distribución y almacenamiento.

Los expertos en reglamentación convocados por la OMS de todo el mundo y los propios equipos de la OMS revisaron los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna Pfizer / BioNTech como parte de un análisis de riesgo versus beneficio. La revisión encontró que la vacuna cumplía con los criterios imprescindibles de seguridad y eficacia establecidos por la OMS, y que los beneficios de usar la vacuna para abordar el COVID-19 compensan los riesgos potenciales.

El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS se reunirá el 5 de enero de 2021 para formular políticas y recomendaciones específicas de vacunas para el uso de este producto en las poblaciones, basándose en las recomendaciones de priorización de población del SAGE para las vacunas COVID-19 en general, publicadas en Septiembre de 2020.

El procedimiento de listado de uso de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de nuevos productos sanitarios durante emergencias de salud pública. El objetivo es hacer que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápido posible para abordar la emergencia, respetando estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.

La vía EUL implica una evaluación rigurosa de los datos de los ensayos clínicos tardíos de fase II y fase III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran el cuerpo de evidencia actual sobre la vacuna bajo consideración, los planes para monitorear su uso y planes para estudios adicionales.

OMS invita a los expertos de las autoridades nacionales individuales a participar en la revisión de EUL. Una vez que una vacuna ha sido listada para uso de emergencia de la OMS, la OMS involucra a sus redes reguladoras regionales y socios para informar a las autoridades nacionales de salud sobre la vacuna y sus beneficios anticipados basándose en datos de estudios clínicos hasta la fecha.

Además de los procedimientos regulatorios globales, regionales y nacionales para el uso de emergencia, cada país lleva a cabo un proceso de políticas para decidir si usar la vacuna y en quién, con la priorización especificada para el uso más temprano. Los países también llevan a cabo una evaluación de la preparación de la vacuna que informa el despliegue de la vacuna y el plan de introducción para la implementación de la vacuna bajo el EUL.

Como parte del proceso de EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS. El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de vacunas y el despliegue de forma continua para garantizar que la vacuna cumpla con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una mayor disponibilidad.