Gobierno observa autógrafa de ley sobre acceso a medicamentos para tratar enfermedades raras

“Dicha decisión se fundamenta en un exhaustivo informe elaborado por el Ministerio de Salud (Minsa), que destaca varias preocupaciones relacionadas con la seguridad y eficacia de los productos médicos”, detalla el comunicado enviado por el sector salud.

El informe del Minsa señala que “la Ley N° 29459 no reconoce dispositivos médicos específicos para el tratamiento exclusivo de enfermedades raras o huérfanas y cánceres de bajo y alto costo”. Esto hace, dice la institución, que el objeto de la autógrafa de Ley no sea congruente con la normativa actual.

El sector administrado por César Vásquez argumenta que “la propuesta de aprobación automática de medicamentos y dispositivos con solo presentar certificados de registro y libre comercialización, sin requerir información técnica detallada, compromete la capacidad de fiscalizar y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos”.

“Esto contraviene las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y debilita el control sanitario. Sin información técnica adecuada, es imposible realizar las labores de fiscalización para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos, lo que podría llevar a la comercialización de productos no conformes, poniendo en riesgo la salud pública”, detalla el comunicado.

Además, continúa el Minsa, la falta de control adecuado puede aumentar la publicidad engañosa y dificultar la identificación y sanción de productos ilícitos o de calidad inferior, exponiendo a la población a riesgos innecesarios.

La autógrafa, añade, “podría también entrar en conflicto con compromisos internacionales de protección de datos y propiedad intelectual”, como los establecidos en el APC Perú-EE.UU., la Decisión N° 486 de la Comunidad Andina y el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

Se destacó además que las disposiciones de la autógrafa pueden obstaculizar el avance hacia un sistema regulatorio maduro y alineado con estándares internacionales, como los promovidos por la OPS/OMS.

Deacuerdo al Gobierno, cualquier legislación que impacte en el acceso a productos médicos debe contemplar los siguientes tres puntos fundamentales: garantizar la fiscalización por parte de la autoridad competente, respetar los acuerdos internacionales sobre protección de datos y propiedad intelectual, y proponer un sistema de registro acelerado, seguro y eficaz.

Frente a ello, el Ejecutivo ha presentado textos alternativos para asegurar que cualquier modificación legislativa esté alineada con las normativas vigentes y los compromisos internacionales, garantizando así la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos en el país.