La Digemid no implementa ley que garantizaría eficacia de los genéricos en Perú

En un mundo donde la demanda de medicamentos va al alza, las autoridades sanitarias de diferentes países promueven el acceso a medicamentos genéricos de calidad y exigen estudios de intercambiabilidad.

Un medicamento intercambiable es aquel terapéuticamente equivalente al producto de referencia y que puede ser intercambiado con este en la práctica clínica.

En el año 2009, se promulgó en el país la Ley 29459 que establecía pautas para la intercambiabilidad de medicamentos. En 2018 se promulgó el reglamento que regulaba este proceso. Desde entonces, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ha hecho un proceso donde a la fecha tenemos 93 medicamentos intercambiables, una fracción pequeña ante los miles de productos existentes.

“Es una importante decisión política pasar de ser un mercado de genéricos sencillos a un mercado de productos intercambiables. Para ello el Estado tiene un rol clave para informar y educar a las personas para migrar a un mercado de medicamentos genéricos intercambiable, donde los peruanos sepamos que ese mercado es mejor que uno de solamente genéricos”, explica el investigador principal de Videnza consultores y químico farmacéutico, César Amaro.

OBSTÁCULOS

¿Cuáles son los obstáculos que se afrontan y deben resolverse para tener este proceso de intercambiabilidad? Amaro identifica tres tipos de ellos: uno es la necesaria decisión de establecer una política de Estado, para que tengamos una lista de medicamentos genéricos intercambiables como ya la tienen Chile o Brasil; segundo, el hecho de que el Estado aborde este proceso de una manera inteligente y no se destruya o afecte seriamente a la industria nacional. “Es decir, tiene que haber incentivos y criterios técnicos para que ese proceso no genere más problemas que soluciones en las capacidades tecnológicas existentes en el país”, sostiene Amaro.

Y tercero, reconocer que ese proceso implica invertir tiempo. “No es cuestión de que mañana se decida hacer el mercado intercambiable y mágicamente ocurra, esto tiene que tomar por lo menos 10 años, pero tenemos que empezar y tener la paciencia necesaria para recorrer ese camino”, remarca.

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La coyuntura establece que debemos poner énfasis en esta situación. “Con relación a los países que ya hicieron su tarea en este aspecto, como Brasil, Chile y México, estamos atrasados. En Latinoamérica aún falta mucho por hacer. Los países mencionados, con sus particularidades, desplegaron una agenda sólida que trascendió periodos de gobierno, institucionalidad que deberíamos imitar”, subraya el investigador.

El tiempo apremia. En el país es creciente la carga de enfermedad provocada por las enfermedades crónico-degenerativas, tales como la hipertensión o diabetes. “Esos pacientes requieren de terapias prolongadas, muy probablemente emplearan tabletas en sus tratamientos médicos, y eso genera la necesidad de que estos productos farmacéuticos sean de calidad e intercambiables”, precisa Amaro.

QUE SE CUMPLA LA LEY

¿Se puede abrir el abanico de medicamentos intercambiables? Desde luego que sí. Para Amaro, desde la Digemid se necesita tener un liderazgo fuerte, para que impulse desde el Poder Ejecutivo una iniciativa legislativa ante el Congreso para promover el desarrollo de un mercado de genéricos intercambiables que beneficie a los peruanos. “El Ejecutivo dentro de sus facultades puede proponer un proyecto de ley para modificar la Ley 29459 en ese aspecto. El Estado debe tomar una decisión de política pública fuerte y estable, explicando a la ciudadanía que es un proceso largo, donde al final de este la sociedad va a tener un mayor valor por el dinero que invierta en sus fármacos, cautelando que estos sean seguros, eficaces, de calidad e intercambiables, evitando ‘economizar’ con un producto que probablemente no va a hacer efecto”, remarcó.

Es decir, Digemid no está cumpliendo su rol con lo que ya está reglamentado, que es exigir, supervisar y verificar, y ellos mismos tienen que hacer que ingresen más medicamentos con estudios para demostrar intercambiabilidad.

¿Por qué no lo hace? Habría, probablemente, algunos intereses para que no exista o no se incentive el mercado con medicamentos con estudios. La Digemid continúa aprobando productos sin garantía de efectividad y seguridad.

IMPORTANCIA DE LA INTERCAMBIABILIDAD

Genera valor terapéutico y economía

Un medicamento genérico es un medicamento cuya patente ha vencido, por lo que los demás laboratorios pueden diseñar una copia y fabricarlo de manera libre.

“Eso genera economía porque evidentemente hay más competencia, esa es una de las ventajas de los genéricos”, sostiene el investigador Amaro.

La intercambiabilidad se sustenta en la comparación del genérico con el medicamento de referencia, habitualmente el producto innovador, garantizando mediante estudios que el medicamento es equivalente en términos farmacéuticos y terapéuticos al estándar.

De ese modo se puede tener la seguridad que el valor asignado a un genérico intercambiable es por un medicamento que sirve y tiene el efecto buscado por ser equivalente al producto original. No todos los medicamentos requieren pruebas que demuestren intercambiabilidad, como los sueros e inyectables.

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