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Coronavirus: Pfizer planea pedir la autorización de su vacuna en noviembre
Coronavirus | La FDA establece tres condiciones para la aprobación de una vacuna: que sea efectiva, que sea segura y que la compañía sea capaz de producirla a gran escala. Pfizer espera cumplir con los tres requisitos en la tercera semana de noviembre.
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La compañía estadounidense Pfizer anunció este viernes que planea solicitar una autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus a fines de noviembre, unas dos semanas después de las elecciones presidenciales en Estados Unidos.
“Suponiendo que los datos sean positivos, Pfizer solicitará una autorización de uso de emergencia en Estados Unidos poco después de que culmine la etapa de seguridad, en la tercera semana de noviembre”, dijo el CEO de la empresa Albert Bourla en una carta abierta publicada en redes sociales.
Tras este anuncio, las acciones de la empresa ganaban más del 2% en el mercado electrónico antes de la apertura de la bolsa.
Así, Estados Unidos podría tener dos vacunas listas para finales de año (si las pruebas clínicas en curso son concluyentes y si la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autoriza su distribución) ya que Moderna también estima tener lista la suya a finales de noviembre.
Transparency is important so I’d like to provide greater clarity around the timelines for @pfizer’s #COVID19 vaccine and the 3 key areas where we must demonstrate success in order to submit for Emergency Use Authorization (EUA) or Approval: https://t.co/EVSnMNoeRQ
— AlbertBourla (@AlbertBourla) October 16, 2020
El presidente Donald Trump, que busca un segundo mandato, había dicho que una vacuna podría estar disponible antes de las elecciones del 3 de noviembre.
Pfizer se apegó a la solicitud que la FDA hizo la semana pasada a los desarrolladores de la vacunas, sobre esperar dos meses después de que la segunda dosis sea inyectada en los participantes de los ensayos clínicos para monitorear posibles efectos secundarios graves.
Por otro lado, Pfizer (socio de la empresa alemana BioNTech) podría obtener resultados sobre la eficacia de la vacuna en las próximas dos semanas a través de su ensayo en curso, en el que participan 30.000 personas, aseguró el director de la empresa.
“Podríamos saber si nuestra vacuna es efectiva o no a finales de octubre”, escribió Albert Bourla.
La FDA establece tres condiciones para la aprobación de una vacuna: que sea efectiva, que sea segura y que la compañía sea capaz de producirla a gran escala.
Pfizer espera cumplir con los tres requisitos en la tercera semana de noviembre, o sea dentro de un mes.
De su lado, Moderna espera hacer lo propio hacia el 25 de noviembre.
Ambas empresas, financiadas por el gobierno de Estados Unidos, habían iniciado la fase 3 de sus pruebas clínicas al mismo tiempo a finales de julio, y también ambas comenzaron la producción de dosis como medida de precaución, con el objetivo de entregar varias decenas de millones de dosis en Estados Unidos para finales de año, en caso de recibir la autorización de la FDA.
Esta institución, que prometió seguir los procedimientos científicos estándar y no dejar que la presión política interfiera, es la encargada de aprobar o no la vacuna y decidir a qué poblaciones se le administrará en prioridad.
Fuente: AFP
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