El Fondo de Inversión Directa de Rusia (FIDR) presentó a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) documentación preliminar sobre la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Instituto Gamaleya. Así lo anunció la directora general del Digemid, Carmen Ponce en declaraciones a Canal N.
“Tenemos información del fondo de inversión de Rusia, nos ha enviado información sobre la calidad, seguridad y eficacia. La información tiene característica del resguardo”, señaló la funcionaria en momentos en que se discute la posibilidad de que el Perú adquiera hasta 20 millones de dosis de la vacuna producida en Rusia.
Ponce indicó que otro laboratorio también envió un paquete informativo para avanzar con los trámites. Se trata de Janssen, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, cuya vacuna recibió recientemente la aprobación de uso de emergencia de la FDA de Estados Unidos.
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La presentación de documentación preliminar supone el paso previo a la solicitud de registro sanitario condicional para que se permita la importación de productos farmacéuticos al país. El adelanto de esta información permitirá acelerará el procedimiento para determinar si se le otorga o no la autorización de uso, el cual puede durar hasta 30 días.
Digemid precisó que no otorga registro sanitario condicional de oficio, por lo que Johnson & Johnson y el FRID deberán formalizar sus solicitudes próximamente. Según indicó la institución estatal a este diario, en la actualidad no hay ninguna solicitud de registro sanitario condicional pendiente de resolver para vacunas contra de COVID-19. Astrazeneca, con el que se firmó un contrato de 14 millones de vacunas, tampoco ha solicitado registro condicional.
De acuerdo con el Gobierno Peruano, actualmente se negocia la adquisición de 20 millones de dosis de la vacuna Sputnik V desarrollada por el Instituto Gamaleya de Rusia -con el apoyo de la RDIF- y otros 5 millones de la fórmula del laboratorio Johnson & Johnson.
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Al otorgar el registro sanitario condicional, las vacunas contra el COVID-19 desarrolladas por laboratorios extranjeros pueden ser importadas y usadas en nuestro país en las campañas de inmunización durante la emergencia sanitaria declarada a consecuencia de la pandemia.
La autorización excepcional se otorga a las vacunas que se encuentran en estudios clínicos en fase 3 con resultados preliminares favorables, gracias a la ley que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo de COVID-19 2 y de otras enfermedades que dan origen a emergencias sanitarias y otras pandemias declaradas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Este dispositivo legal modificó el artículo 8 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la que reglamenta mediante el Decreto Supremo 002-2021-SA.
Hasta la fecha, Digemid otorgó registro sanitario condicional a las vacunas contra el COVID-19 desarrolladas por los laboratorios Sinopharm y Pfizer.