La FDA establece condiciones para aprobar una vacuna contra el Covid-19

Todo el mundo espera que una vacuna contra el coronavirus esté lista lo más pronto posible. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó un documentos sobre sus condiciones para aprobar una vacuna contra el COVID-19. La FDA pide que en las pruebas se incluyan a personas de minorías étnicas y raciales.

En la guía, publicado el 30 de junio, también se hacen algunas recomendaciones a las empresas y los países que están haciendo esfuerzos por producir la vacuna contra el coronavirus.

Aunque esa entidad ha apoyado los estudios para acelerar el proceso de investigación, también ha informado que velará porque el resultado de esos estudios cumpla con una serie de requisitos mínimos.

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La FDA también pidió a los desarrolladores que proporcionen datos que respalde el uso de sus vacunas durante el embarazo y que muestren seguridad y efectividad en niños, agregó.

El documento hace énfasis en que se incluyan “poblaciones diversas” en las pruebas que se realizan en las distintas fases de desarrollo clínico. En esta categoría se incluyen personas de minorías étnicas y raciales, además de individuos de distintas edades y que presenten otros padecimientos. 

Los investigadores tendrán que asegurar que la cantidad de personas en los ensayos clínicos es lo suficientemente grande para demostrar que la inmunización es segura y eficaz.

El comunicado señala también que es fundamental que la vacuna pueda prevenir “la enfermedad o reducir su severidad en al menos el 50% de las personas que son vacunadas”

Por último, la FDA comunicó que después de que las vacunas salgan a la venta y sean comercializadas, podría pedir estudios posteriores con el objetivo de evaluar “riesgos graves conocidos o potenciales”.

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