El Instituto de Biotecnología de Beijing, en China, presentó los resultados de la primera vacuna COVID-19 en alcanzar el ensayo clínico de fase 1 y estos demostraron que es segura, bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmune contra el en humanos.

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En su , publicado en The Lancet, el profesor Wei Chen informó que se realizó un ensayo abierto en 108 adultos sanos que demostraron resultados prometedores después de 28 días desde la aplicación de la vacuna.

Sin embargo, según los protocolos médicos, los resultados finales se evaluarán en seis meses, además de necesitarse más ensayos para determinar si la respuesta inmune que provoca protege eficazmente contra la infección por SARS-CoV-2.

“Estos resultados representan un hito importante. El ensayo demuestra que una dosis única de la nueva vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5 (Ad5-nCoV) produce anticuerpos específicos para virus y células T en 14 días, lo que lo convierte en un candidato potencial para más investigación”, informa el profesor Wei Chen.

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“Sin embargo, estos resultados deben interpretarse con cautela. Los desafíos en el desarrollo de una vacuna COVD-19 no tienen precedentes, y la capacidad de desencadenar estas respuestas inmunes no necesariamente indica que la vacuna protegerá a los humanos de COVID-19. Este resultado muestra una visión prometedora para el desarrollo de las vacunas COVID-19, pero todavía estamos muy lejos de que esta vacuna esté disponible para todos”, agregó.

La creación de una vacuna eficaz se considera la solución a largo plazo para controlar la pandemia de COVID-19. Actualmente, hay más de 100 vacunas candidatas para el COVID-19 en desarrollo en todo el mundo. Este nueva vacuna COVID-19 vectorizada Ad5 evaluada en este ensayo es la primera que se prueba en humanos.

¿CÓMO ACTÚA LA VACUNA?

Esta vacuna utiliza un virus del resfriado común debilitado (adenovirus, que infecta fácilmente las células humanas pero es incapaz de causar enfermedades) para entregar material genético que codifica la proteína de la punta del SARS-CoV-2 a las células.

Luego, estas células producen la proteína espiga y viajan a los ganglios linfáticos donde el sistema inmunitario crea anticuerpos que reconocerán esa proteína espiga y lucharán contra el coronavirus.

El ensayo evaluó la seguridad y la capacidad de generar una respuesta inmune de diferentes dosis de la nueva vacuna Ad5-nCoV en 108 adultos sanos entre las edades de 18 y 60 años que no tenían infección por SARS-CoV-2.

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Se inscribieron voluntarios de un sitio en Wuhan, China, y se les asignó recibir una inyección intramuscular individual de la nueva vacuna Ad5 en una dosis baja (5 × 1010 partículas virales / 0 · 5 ml, 36 adultos), dosis media (1 × 1011 partículas virales / 1.0 ml, 36 adultos), o dosis alta (1.5 x 1011 partículas virales / 1.5 ml, 36 adultos).

Los investigadores analizaron la sangre de los voluntarios a intervalos regulares después de la vacunación para ver si esta estimulaba ambos brazos del sistema inmunitario: la ‘respuesta humoral’ del cuerpo (la parte del sistema inmunitario que produce anticuerpos neutralizantes que pueden combatir las infecciones y podrían ofrecer un nivel de inmunidad) y el brazo mediado por células del cuerpo (que depende de un grupo de células T, en lugar de anticuerpos, para combatir el virus). La vacuna ideal podría generar respuestas de anticuerpos y de células T para defenderse contra el SARS-CoV-2.

TOLERANCIA Y REACCIONES ADVERSAS

La vacuna candidata fue bien tolerada en todas las dosis sin eventos adversos graves informados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados, con el 83% (30/36) de los que recibieron dosis bajas y medias de la vacuna y el 75% (27/36) en el grupo de dosis alta que informaron al menos una reacción adversa dentro de los 7 días de la vacunación.

Las reacciones adversas más comunes fueron dolor leve en el sitio de inyección reportado en más de la mitad (54%, 58/108) de los receptores de la vacuna, fiebre (46%, 50/108), fatiga (44%, 47/108), dolor de cabeza ( 39%, 42/108) y dolor muscular (17%, 18/108). Sin embargo, estas reacciones adversas persistieron durante menos de 48 horas.

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Dos semanas después de la vacunación, todos los niveles de dosis de la vacuna activaron cierto nivel de respuesta inmune en forma de anticuerpos de unión (que pueden unirse al coronavirus pero no necesariamente atacarlo) y algunos participantes tenían anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2.

Después de 28 días, la mayoría de los participantes tuvieron un aumento de cuatro veces en los anticuerpos de unión, y la mitad (18/36) de los participantes en los grupos de dosis baja y media y tres cuartos (27/36) de los del grupo de dosis alta mostraron anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2.

LIMITACIONES

Los autores señalan que las principales limitaciones del ensayo son su pequeño tamaño de muestra, su duración relativamente corta y la falta de un grupo de control aleatorizado, lo que limita la capacidad de detectar reacciones adversas más raras a la vacuna o proporcionar evidencia sólida de su capacidad para generar un reacción inmune Se necesitará más investigación antes de que esta vacuna de prueba esté disponible para todos.

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Al respecto, se inició un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2 de la vacuna Ad5-nCoV en Wuhan para determinar si los resultados se pueden replicar y si hay eventos adversos hasta seis meses después de la vacunación, en 500 pacientes sanos y por primera vez, esto incluirá participantes mayores de 60 años, una población objetivo importante para la vacuna.

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