La farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford retomaron los ensayos clínicos de su posible vacuna contra el COVID-19 pocos días después de detenerlos porque un voluntario presentó efectos adversos. Las pruebas de su fórmula involucra a países de América, Europa y África, donde ha reclutado a miles de voluntarios.
El Reino Unido fue el primero en renovar su confianza con Astrazeneca. La farmacéutica informó ayer (sábado) que ya retomó los ensayos en ese país tras recibir la autorización de las autoridades sanitarias.
De acuerdo con AstraZeneca, la Autoridad Reguladora de la Salud de los Medicamentos (MHRA) del Reino Unido confirmó que la posible vacuna no es peligrosa. La fórmula desarrollada por la farmacéutica y la Universidad de Oxford es uno de los proyectos occidentales más avanzados. Ya ha sido probada en miles de voluntarios en el Reino Unido en la última fase de los ensayos (fase 3), en la que se verifica su seguridad y eficacia.
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La suspensión de los ensayos se había decidido el miércoles tras la aparición de una “enfermedad potencialmente inexplicable” en un participante en el Reino Unido. Sin embargo, Ese percance no invalidaba el objetivo de los experimentos: obtener “una vacuna para finales de año” o “principios del año que viene”, precisó AstraZeneca en un comunicado.
En tanto, la Universidad de Oxford confirmó el sábado la reanudación de las pruebas, destacando que “en pruebas de gran envergadura como esta, se espera que algunos participantes se enfermen”.
“Cada caso debe ser analizado cuidadosamente para garantizar una evaluación exhaustiva de la seguridad”, agregó la universidad.
En tanto, la pandemia del COVID-19 continúa al alza a nivel mundial con 28.7 millones de infectados y 920,942 fallecidos hasta hoy (domingo), según el recuento de la Universidad Johns Hopkins.
Autorización en Brasil
Los ensayos de AstraZeneca en Brasil, el tercer país del mundo con más casos confirmados de COVID-19 (más de 4.3 millones hasta hoy), se reanudarán mañana (lunes), informaron las autoridades sanitarias brasileñas.
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“Después de evaluar los datos del evento adverso, su causalidad y el conjunto de datos de seguridad generados en el estudio, concluimos que la relación beneficio-riesgo se mantiene favorable y, por eso, el estudio podrá ser retomado”, comunicó la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil.
El órgano regulador precisó que acompañará los eventos adversos observados durante el estudio y, en caso de que sea identificada cualquier situación grave con voluntarios brasileños, “tomará las medidas pertinentes para garantizar la seguridad de los participantes”.
Tras la suspensión de las pruebas clínicas de AstraZeneca, la Anvisa había informado que en su país “no hay relatos de eventos adversos graves en voluntarios”. Añadió que estaba en permanente comunicación con la farmacéutica “para el acceso a la totalidad de las informaciones”.
Los ensayos de fase 3 en Brasil con la posible vacuna de AstraZeneca empezaron a fines de junio e involucran a 5,000 voluntarios. Muchos de ellos ya han recibido una segunda dosis, de acuerdo con los responsables de las pruebas.
El Ministerio de Salud brasileño ha señalado que su prioridad “es la seguridad de todos los voluntarios involucrados en los test, que tiene como base el estándar internacional de Buenas Prácticas Clínicas, seguido rigurosamente por Brasil”.
Precisó que “además de la vacuna de AstraZeneca, el país también acompaña más de 200 estudios en proceso. El objetivo es encontrar una solución efectiva y segura”.
Reclutamiento en EE.UU.
En tanto, AstraZeneca aún se encuentra en proceso de reclutamiento de voluntarios en Estados Unidos, que recién inició a fines de agosto. De acuerdo con la farmacéutica, en ese país se contará con 30,000 voluntarios para los ensayos clínicos.
Estados Unidos es el país con más casos positivos de COVID-19. Hasta este domingo registra más de 6.4 millones de infectados, además de 193,723 fallecidos.
Al menos otras dos vacunas se encuentran en amplias pruebas de etapa final en Estados Unidos. La de Pfizer y BioNTech y la elaborada por Moderna Inc. Sin embargo, el principal epidemiólogo del Gobierno estadounidense., Anthony Fauci, aseguró el viernes pasado que volver a una normalidad similar a la de antes de la pandemia no se logrará sino hasta “bien entrado” 2021 e incluso hasta finales del próximo año.
AstraZeneca también realiza ensayos en Sudáfrica. Estos fueron detenidos y aún no se reporta de manera oficial cuándo se reanudarán en ese país, que lleva 648,214 infectados y 15.427 fallecidos por COVID-19 hasta hoy.
